Para participar en todo ensayo clínico es importante la firma de este documento. Te contamos de qué va.
En la Conferencia Internacional de Armonización: Directriz tripartita armonizada de buenas prácticas clínicas, celebrada en Ginebra, en 1996, quedó establecido que el consentimiento informado es el “proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisión de participar en un ensayo determinado, después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para su decisión de participar en el mismo”. Sin embargo, equivocadamente muchos creen que este término solo implica conseguir que el participante firme el formulario. Para la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles), obtener el consentimiento informado, oral o escrito, es solo parte del proceso, ya que implica facilitarle a un posible participante:
- Información adecuada y comprensible que le permita tomar una decisión oportuna en cuanto a la participación en la investigación clínica.
- Un tiempo pertinente para hacer preguntas y hablar con sus familiares y amigos acerca del protocolo de investigación, y de si debería o no participar.
- La manera de comprometerse voluntariamente a participar.
- Información continua, conforme la investigación clínica avance, o según el sujeto o la situación lo exijan.
El propósito principal de los ensayos clínicos es “estudiar” nuevos productos médicos en las personas. Es importante que quienes están considerando la posibilidad de participar en un ensayo clínico entiendan su papel como “sujetos de investigación”, y no como pacientes. Aunque quizás reciban el beneficio de un tratamiento personal al participar en un ensayo clínico, los sujetos de investigación deben entender que: tal vez no se beneficien con el ensayo clínico; pueden verse expuestos a riesgos desconocidos; y están siendo parte de un estudio que puede diferir mucho de las prácticas médicas convencionales que actualmente conocen. Y es que conforme se van desarrollando nuevos productos médicos, nadie sabe a ciencia cierta qué tan bien funcionarán o qué riesgos se encontrarán. Los ensayos clínicos se utilizan para responder a preguntas tales como:
- ¿Son los nuevos productos médicos lo suficientemente seguros como para superar los riesgos relacionados con la enfermedad subyacente?
- ¿Cómo debe usarse el producto (por ejemplo, la mejor dosis, la frecuencia o cualquier precaución especial que haya que tomar para evitar problemas)?
- ¿Qué tan eficaz es el producto médico para aliviar los síntomas, o para tratar o curar una enfermedad?
“El consentimiento informado significa que el propósito de la investigación les fue explicado, incluyendo cuál sería su papel y cómo funcionará el ensayo”.
Sobre la decisión.
Para tomar una edecuada, acerca de si participarán o no en un ensayo clínico, las personas necesitan saber:
- Qué es lo que se les va a hacer.
- Cómo funciona el protocolo (el plan de investigación).
- Qué riesgos o molestias podrían experimentar.
- Que la participación es una decisión voluntaria de su parte.