Respecto a la fase en la que intervienen seres humanos, destacamos una serie de acontecimientos que marcaron un antes y un después.

Como es bien sabido, la investigación clínica es la etapa donde se realizan pruebas de las sustancias en sujetos humanos. Este proceso, conocido como ensayo clínico, resulta vital en toda investigación farmacológica, pues determinara a ciencia cierta la creación de nuevos fármacos cada vez más eficaces y eficientes. Por eso es necesario el conocimiento amplio del ser vivo a tratar, desde su aspecto bioquímico, genético, fisiológico, y ambiental, entre otros factores, para curar una enfermedad o disminuir los daños de esta, así como la constante mejora de los ya existentes.

A continuación, compartimos una serie de acontecimientos históricos que han servido de referencia ética universal, a la hora de realizar ensayos clínicos en humanos.

1947.

En este año fue editado el primer instrumento internacional sobre ética médica: el Código de Nuremberg. Surgió a raíz del juicio realizado a los médicos nazis que habían dirigido experimentos en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la Segunda Guerra Mundial. Concebido para proteger la integridad del sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres humanos, procurando siempre la integridad de los mismos.

1948.

La Declaración Universal de los Derechos Humanos, promulgada en este año, y más tarde, en 1966, al ser aprobado el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, cobra un valor el especial el ser humano, lo cual repercutió a gran escala en toda investigación médica en la que estuviera involucrado. Esta importante Declaración destaca la protección de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación científica. De su parte, el artículo 7 del Pacto establece que “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”.

1964.

Se dio un importante paso al promulgarse la Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial. Se trata de un documento internacional fundamental en el campo de la investigación biomédica en seres humanos que establece pautas éticas para los médicos y científicos involucrados, y que ha influido en la legislación y códigos de conducta a nivel internacional, regional y nacional”.

1978.

Se promulgo en Estados Unidos el Informe Belmont, creado por su Departamento de Salud, Educación y Bienestar. Fue titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”, luego de los horrores del Experimento Tuskegee, en el que entonces, seiscientos aparceros afroestadounidenses, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis si no era tratada y si se podía llegar hasta la muerte.

1982.

Una de las últimas pautas planteadas en torno a la ética de las investigaciones clínicas fueron las planteadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, promulgadas en 1982. Dicho organismo trataba de abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki en los países en vías de desarrollo, y en particular para lo que tuviera que ver con los ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos, en especial para el Sida.